Memo voorlichting bij off-label-gebruik

Bij off-label-gebruik wordt een middel voorgeschreven voor een aandoening waar het niet voor is geregistreerd. Er staat dan over deze toepassing geen informatie in de fabrieksbijsluiter. De toepassingen staan vaak wel in het Informatorium (bijv. op de Kennisbank) onder het kopje ‘Niet geregistreerd’.

Zie voor meer informatie de volgende publicaties: van de KNMP ‘Verantwoord off-label gebruik’, het CBG ‘Off-labelgebruik kan beter’, een publicatie van het RIVM ‘Off-labelgebruik: Verkenning van de complexiteit en problematiek’, Zorginstituut Nederland ‘Voorschrijven en afleveren buiten de geregistreerde indicatie’, de KNMG ‘Off-label voorschrijven’ en het Geneesmiddelenbulletin ‘Mogelijke gevolgen van off-label-geneesmiddelengebruik’.

Bij niet-geregistreerde toepassingen herkennen patiënten zich niet in de bijsluiter die in de verpakking zit. Daarom hebben wij hier voorlichtingsteksten voor geschreven. Voor de bovenstaande toepassingen bestaan Teksten B&W (KNMP-Kennisbank: Menu: Patiëntenvoorlichting – Uitgebreide toelichtingen BenW – Niet-geregistreerde indicaties).

Tip: geef in het AIS bij het betreffende middel aan dat er een Bruring&Wolschrijn-tekst is voor de off-label-toepassing. Bijvoorbeeld met de zin “Denk aan B&W-tekst bij gebruik tegen …..”.

Mist u nog teksten voor off-label-toepassingen?
Vraag ze dan aan bij info@bruring-wolschrijn.nl